FDA 拒绝同意辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 发给药厂的几乎答复高一指出，如果不提供者与该制剂可用性就其的其它信息该私人机构将不必批文托法替尼用作银屑病。

药厂在一份表示遗憾里说明，该母公司将与 FDA 一齐解决资料里长期存在的缺陷，并说明这或许包含「提供者托法替尼用作拟审核适应症的其它可用性研究」。此次受挫对药厂来说并不感不快，因为银屑病适应症或许随之而来托法替尼卖出大幅上涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来仍然没法达到卖出短期内。

FDA 在批文这款制剂时认为其极低的 10 mg 副作用没有所需的后果受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 副作用用作类风湿高血压，这也使得该制剂在另一款后仍然受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款制剂感染后果的担忧，欧洲也没法批文药厂的托法替尼用作类风湿高血压。

2015 多年前 6 个月，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年卖出峰值短期内仍有很长的东路要前行。

银屑病在英国影响了大约 700 万人，药厂仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据资料表明，这款口服制剂同药厂自家的利尿制剂依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 类似物类制剂，其广泛用作银屑病。即使药厂必须最终使 FDA 洞察托法替尼的可用性，该项目的推迟也将让其它取而代之银屑病制剂在市场上转回。

其里一个危险相比之下或许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是利尿制剂，但其表明在依靠皮肤病变方面比 TNF 类似物更为有效地。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂ID里是否能减低其用作对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的里重度类风湿高血压患者用药做出立即。

查阅表征地址

编者： 冯志华